【物理脉冲技术】详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）
5.Cinqair
生产企业：梯瓦
获批日期：2016年3月23日
药品简介：近年来炎症反应在哮喘适应症中的批准机理研究逐步深入，Sarepta股价应声暴涨100%。创新称活与Restasis相比，药名应症给患者带来新的分适希望。1.64亿美元。详解性成成为爵士制药旗下第三畅销药物。批准4型HCV
从数量上看，
8.Nuplazid
生产企业：ACADIA Pharmaceuticals
获批日期：2016年4月30日
药品简介：Nuplazid是药名应症一种血清素受体反相激动剂，Zinplava的分适获批，催生了很多相应靶点抗体药物的开发。用于器官移植的免疫抑制，6月1日，哮喘药物Cinqair和轻中度湿疹药物Eucrisa。18款药物为首轮获批、10月18日，
11.Ocaliva
生产企业：Intercept Pharmaceuticals
获批日期：2016年5月27日
药品简介：Ocaliva（奥贝胆酸）在熊脱氧胆酸基础上优化开发的Me-better药物，FDA做出了批准的物理脉冲技术决定，适用于两岁及以上的患者，
2.Briviact
生产企业：优时比（UCB）
获批日期：2016年2月19日
药品简介：左乙拉西坦曾经是最畅销的抗癫痫药物，近两年上市的一周一次度拉鲁肽强势进场，适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒确认为存在17p删除突变的CLL患者。治疗6种基因型丙肝的药物Epclusa，Xiidra起效更快（2周vs 6周），Daklinza、在强者如林的GLP-1受体激动剂市场很难有所作为。从而检测前列腺复发的可能性。不过，6款新药获得突破疗法认定（breakthrough therapy designation）。是一种特异性结合LFA-3的小分子，3300万美元。至此形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面。
审批类型
在FD批准的20款药物中，更是达到了数十年来的最高值。
18.Lartruvo
生产企业：礼来
获批日期：2016年10月19日
药品简介：Lartruvo（Olaratumab）靶向PDGFα，是一类磷酸二酯酶4（PDE-4）的抑制剂。
17.Exondys 51
生产企业：Sarepta Therapeutics
获批日期：2016年9月19日
药品简介：Exondys 51是FDA批准的首个杜氏肌营养不良症药物，用于治疗艰难梭菌感染。上市第二季度销售额即达到6.4亿美元，1997年罗氏开发了达利珠单抗，为同类药物的second-in-class，为新一代抗癫痫药物，
12.Axumin
生产企业：Blue Earth Diagnostics
获批日期：2016年5月27日
药品简介：Axumin为正电子发射计算机断层显像（PET）试剂，2016年FDA批准新药包括：
5个与肿瘤相关的药物（诊断试剂）：治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Venclexta，Sovaldi的第三畅销丙肝药物，首个获批的适应症为膀胱癌，市场前景看好。肝病新药Ocaliva（一种鹅脱氧胆酸衍生物）；
3个神经系统药物：抗癫痫药物Briviact，阻断LFA-3与ICAM-1的相互作用，因为其突破了传统药物化学的限制，创下了数十年来的新高。利西拉来并无任何明显优势。2016年FDA上市新药深度盘点
2016年FDA批准的19个新药：小分子锐减，抗炭疽热药物Anthim和抗艰难梭菌感染药物Zinplava，而ICAM-1常在干眼症患者过度表达。得到了糖基化修饰一致性更好、而2016年，
新药简介
1.Zepatier
生产企业：默沙东
获批日期：2016年1月28日
药品简介：Zepatier是默沙东研制的一种口服丙肝药物组合（适应症为基因1、7款为First-in-class（首创新药）、其生物利用度更高、Cinqair是FDA批准的第二个IL-5抗体，Sovaldi、从而药物活性更高、有7款为生物制品，FDA批准Tecentriq用于转移性非小细胞肺癌，IL-17抗体被证实是疗效明显胜过Enbrel的自身免疫病药物，7个生物制品上市许可申请（BLA）。该药在2016年前三个季度销售额分别为5000万、2016年Cosentyx销售额将突破亿美元，
生产企业：百健/艾伯维
获批日期：2016年5月17日
药品简介：Zinbryta的活性成分为CD25抗体Daclizumab（达利珠单抗），是第一个真正意义上的蛋白相互作用（PPI）抑制剂。
16.Adlyxin
生产企业：赛诺菲
获批日期：2016年7月27日
药品简介：Adlyxin的成分为GLP-1受体激动剂利西拉来，这一数字则是近10年来的第二低，活性成分包括靶向NS5B的sofosbuvir和靶向NS5A的velpatasvir。该类药物中首个获批的是诺华的Cosentyx。远低于去年的45个。Shire也为Xiidra定下了与Restasis相当的价格，膀胱癌/肺癌药物Tecentriq，实际上，超出市场预料，
3.Anthim
生产企业：Elusys Therapeutics
获批日期：2016年3月18日
药品简介：Anthim是2016年首个获批的抗体药物，总共有1522名2岁到79岁的患者参与了临床研究，
4.Taltz
生产企业：礼来
获批日期：2016年3月22日
药品简介：Taltz是一种靶向IL-17A的单克隆抗体药物，
治疗领域
从治疗领域来看，达利珠单抗并非一种新分子实体，Grazoprevir靶向NS3/4A。数字背后是小分子新药锐减，在这样情况下，2015年销售额为13亿美元。2015年，成为仅次于Harvoni、FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括13个新药上市申请（NDA）、分子量13-20kDa，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，在这20款新药中，目前市场上最主要的干眼症药物为爱儿健的Restasis（环孢霉素），是后抗生素时代十分棘手的问题，ADCC活性更低的高产达利珠单抗。本文详细解析了这20款创新药物的名称、布瓦西坦（Briviact）与左乙拉西坦结构相似，一方面Exondys 51的有效性非常模糊，7款新药获得快速通道（fast track）、爵士制药申请了分析方法的专利将保护期延至2032年。生物制品则热度不减。感染率在过去20年间急速上升。用于多发性硬化症。遗传性疾病杜氏肌营养不良药物Exondys。这也是30年来针对转移尿路上皮癌的首个新药。获得了优先审评（priority review）资格、市场潜力巨大，2015年，适应症……） 2016-12-20 06:00 · 李亦奇
12月14日，帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Zinbryta；
3个免疫药物：银屑病（牛皮癣）药物Taltz、这反映出生物制剂研发领域的强劲发展势头。由于制备工艺的专利仅保护到2017年，Epclusa可用于全部6种基因型丙肝患者，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。
从质量上看，16款药物在美国率先批准、随着美国市场的进入，由于销售表现不佳在2009年退市。这是40年来首个疗效显著优于必行单独用药的联合治疗方案。从而减少中枢神经系统的兴奋程度。尿路上皮癌、对于无药可用的患者来说，研究人员在两个安慰剂对照试验中确立了Eucrisa的安全性和功效，4型丙肝），
15.Xiidra
生产企业：Shire
获批日期：2016年7月11日
药品简介：Xiidra用于治疗干眼症，Xiidra是13年来FDA批准的首个干眼症药物。
1个代谢性疾病药物：2型糖尿病新药Adlyxin；
3个其他类型：用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞的Defitelio，赛诺菲的布局重点在于推动利西拉来/甘精胰岛素复方制剂的开发，用于诊断患者前列腺特异性抗原（PSA）的升高，
7.Venclexta
生产企业：罗氏/艾伯维
获批日期：2016年4月11日
药品简介：Venclexta的获批对于新药研发具有里程碑般的意义，
详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、用于PET扫描成像。Venclexta是一种每日一次的口服药物，Taltz上市前两个季度销售额分别为1900万美元、达峰时间段，活性成分为Elbasvir和Grazoprevir。
20.Eucrisa
生产企业：Anacor Pharmaceuticals(已被辉瑞收购）
获批日期：2016年12月14日
药品简介：Eucrisa（crisaborole）软膏治疗轻度至中度湿疹（特应性皮炎），局部应用每日两次，百健在前者基础上针对新的适应症进行了有目的的工艺创新，但进行了320名健康志愿者的安全性试验，市场预计后续很快超过Sovaldi。降低其活性，5款药物获得加速批准（accelerated approval）、
具体名单见表1（备注：绿色背景的表示“生物制品”）。Epclusa、仅高于2007年的18款新药。抗体热度依旧
其直接竞争对手为诺和诺德的利拉鲁肽/德谷胰岛素复方制剂。19.Zinplava
生产企业：默沙东
获批日期：2016年10月21日
药品简介：Zinplava（Bezlotoxumab）靶向艰难梭菌的Toxin B，奥贝胆酸增加了FXR结合活性，尽管充满争议，以商品名Zenapax上市，
6.Defitelio
生产企业：爵士制药
获批日期：2016年3月30日
药品简介：Defitelio是从猪小肠提取的寡核苷酸混合物，
14.Epclusa
生产企业：吉利德
获批日期：2016年6月28日
药品简介：Epclusa是一种治疗丙肝复方制剂，其销售额在2016年前三季度达到8000万美元，
9.Tecentriq
生产企业：罗氏
获批日期：2016年5月18日
药品简介：Tecentriq是首个获批的PD-L1抗体药物，比例占新药总数的35%，FDA批准Netspot用于检测一种罕见神经内分泌肿瘤。软组织肉瘤药物Lartruvo，活性成分、仅2011年一年，该药物在欧洲以商品名Lyxumia上市。死亡人数2.9万。接受Eucrisa治疗的参与者在经治28天后恢复了干净或几乎无病样皮肤状况。靶点为炭疽杆菌的保护性抗原PA。Nuplazid也是首个获批用于治疗出现幻觉/妄想等精神疾病的帕金森症的药物。今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。治疗费用为4.7万美元/人年。没有进行人体药效学试验，艰难梭菌的感染往往病情严重，适应症……
截止至2016年12月14日，18款符合《处方药消费者付费法案》（PDUFA）目标期限、干眼症新药Xiidra，证实安全性良好。具有轻度至中度特应性皮炎。后者于2015年11月获批。活性成分、
表1：FDA2016年批准的创新药物名单
