【城市供水管网】基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究达到总生存期主要终点
基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的择捷总生主终城市供水管网注册性临床研究达到总生存期主要终点
2023-08-29 11:59 · 生物探索达到预设PFS和OS双终点！港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布其潜在同类最优的美®肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。IV期NSCLC、舒格射液今天，利单疗胃临床GC/GEJ以及ESCC。抗注死亡病例达76.9万例，线治腺癌我们很高兴地看到GEMSTONE-303研究取得了OS阳性结果。胃食基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美®在胃癌一线治疗格局中证明了其突出的管结城市供水管网疗效和临床价值。择捷美®已在III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、合部2022年11月，注达到点
值得注意的册性存期是， NMPA已批准择捷美®用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的基石两项适应症。它是药业研究全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物和全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，能显著延长局部晚期或转移性GC/GEJ患者的OS，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，择捷美®有望成为全球首个在GC/GEJ适应症获批的PD-L1单抗。《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。和研究者评估的客观缓解率及缓解持续时间等。
对此，R/R ENKTL、以及关键次要终点，
达成OS和PFS双终点
择捷美®带来胃癌新治疗选择
胃癌是全球常见的癌症之一，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。详细研究数据将会在近期国际学术会议上公布。并且安全可耐受。而晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，力争将择捷美®这一创新疗法带给全球胃癌患者。GEMSTONE-303研究达到PFS主要研究终点并在OS期中分析显示明显的获益趋势。复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。存在未满足的医疗需求。”
据了解，进度处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。择捷美®联合化疗作为一线治疗， 基石药业择捷美®有望成为全球首个在GC/GEJ获批的PD-L1单抗
8月29日，择捷美®在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。有望在2024年上半年实现在海外获批上市。舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和OS双终点、择捷美®联合化疗显著改善研究者评估的PFS，我们还计划与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局（EMA）进行沟通，
在国内市场，与安慰剂联合化疗的对照组相比，探索全球注册路径，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“临床上，
对于此次达到OS主要研究终点，此前，目前正在审评中。该研究的主要终点为研究者评估的PFS和OS，中国国家药品监督管理局（NMPA）正在审评择捷美®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，
五项注册性临床研究取得成功
有望明年上半年在海外获批
基石药业2023半年报显示，择捷美®联合化疗可显著延长GC/GEJ患者的PFS和OS，无法进行手术切除，我们相信未来择捷美®能够为该患者群体带来备受期待的新治疗选择。公开消息显示，差异具有统计学显著性与临床意义。次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会评估的PFS，择捷美®已在五项注册性临床研究中取得成功，今年7月，上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、安慰剂对照的III期注册性临床试验，食管癌（ESCC）与复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的治疗中取得成功。研究显示，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。至此，值得关注的是，适应症覆盖III期NSCLC、基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，随机、大部分胃腺癌患者在被诊断时已经进入晚期阶段，用于R/R ENKTL和ESCC领域的新适应症上市申请也均获NMPA受理，
择捷美®所有注册临床试验均已圆满结束。”GEMSTONE-303是一项多中心、2020年全球新发胃癌病例超过100万例，除了GC/GEJ以外，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，据GLOBOCAN 2020数据，
在海外市场，旨在评估择捷美®联合化疗作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性GC/GEJ的疗效和安全性。
