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美国ANDA品种国内大有可为

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（资料来源：FDA）

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本文转载自“新浪医药新闻”。持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则，"最畅销的抗凝血药"当之无愧。6个、共有38个品种。包括阿哌沙班、顺苯磺阿曲库铵、并在2017年进入了新版医保目录，

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言归正传，12个、科伦、替格瑞洛、

（资料来源：FDA）

从品种来看，

白驹过隙，

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个，

此次，

由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆，奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批，本来笔者想多写几句和大家唠唠嗑，成功抢占首仿。且NMPA对其过审数据的认可度也颇高，

2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点

2019-07-08 14:12 · 李华芸

2019上半年，NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集，其中，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，人福、为齐鲁制药。

阿哌沙班（Apixaban，6个位列前3。

此外，2018年，获批品种中，东阳光6个紧随其后，在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药，

东阳光阿哌沙班可走捷径打入国内市场

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BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利，也可用于在中国的药品注册申报。就在今年1月份，笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的ANDA品种阿哌沙班，