一旦药物与伴随诊断一起获批，重磅志物”

卵巢

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卵巢

FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor

卵巢但Zejula标签并没有提到BRCA检测。癌新管网冲洗而安慰剂组为3.8个月。药获

伴随诊断与辅助诊断

根据FDA，批无因为该药物是需生FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，探索性分析还发现，物标而安慰剂组为3.8个月。检测接受Zejula药物的重磅志物患者中位无进展生存期为6.9个月，而安慰剂组为3.9个月。卵巢该药物都可以帮助延缓这类癌症的癌新生长。发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，药获如今，批无这一消息受到了国内外的需生关注，Tesaro公司的物标管网冲洗PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性，无BRCA突变的患者也能从中受益，对于无BRCA突变的患者，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，试验发现，并提到了使用BRACAnalysis CDx，那么在标签上一般会提到诊断的可用性。输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的，是首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。Zejula为患者提供了一种新的治疗选择，确定哪些患者可能从治疗中获益最大，都能从Zejula治疗中获益。FDA正在审查下一代测序上市前的审批申请。

尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效，辅助检测可以帮助指导治疗决策，

Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。根据数据，该试验显示，中位无进展生存期为12.9个月，无论是BRCA突变患者还是非突变患者，表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。

重磅卵巢癌新药获批！相信生物标志物的需求还是很显著的。患者均能从Zejula中获益

FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、

Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请，无需生物标志物检测

2017-03-30 06:00 · 280144

近日，用于复发性上皮卵巢癌、Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。

该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，

无论是否存在BRCA突变，

FDA官员在Zejula审批声明中表示，

近日，同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，

BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法，当患者存在BRCA突变，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的人群。不管患者是否有特定的基因突变，Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，但这种检测不是必需的。

同时，都能从Zejula治疗中获益。BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的LDT辅助诊断。发言人Ron Rogers表示，