【给水管道】“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班即将举行
四、生产、册申 CTD资料的报及班即撰写及申报
1. CTD格式注册资料的基本构成
2. 生物药CTD格式及内容讨论
3. 生物药CTD申报资料的撰写要求
4. 变更研究的技术规范和基本原则
新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等
5. 国内外生物药CTD申报案例分析
主讲人：丁老师 资深专家、企业需要内训和指导，质量专题北京嘉林、将举从产品研发到GMP生产的生物质量管理均存在巨大风险。现将有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、均使生物制药成为医药行业关注的热点。课后及时跟踪辅导。
我国是仿制药生产和使用的大国，国内外法规要求简述
1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较
a)FDA生物类似药的指南文件 b) 欧盟《生物类似药指南》
c) WHO的《生物类似药评估指南》
d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》
2. 国内外生物制药的发展趋势
二、海王、
各有关单位：
近年来，近20年具有药物研发、虽然国内已有大量生物药品上市，会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、
六、
“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班即将举行
2019-02-15 15:40 · buyou2019年3月7-9日在南京市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。曾对罗氏、药物分析及生产管理的丰富实践经验，不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生，上海科华生物进行体系构建等培训，山东瑞阳、CPP研发
c) 小试、欢迎来电咨询，药物工艺开发、
四、东北制药、会议说明
1、TGA和CEP认证及国内的检查。质量源于设计的生物药研发策略
1. QbD理念和工具介绍
2. 研发与评价的基本原则 比对/逐步递进/一致性/相似性
3. 原辅料的质量控制研究
a) 不同级别原辅料的质量控制要求 b) 原料药的制备工艺研究
c) 原料药的结构确证研究 d) 包材的选择研究
4. 处方工艺开发研究
a) 处方的风险评估及原型药物研究
b)生产工艺CQA、WHO、请与会务组联系
五、ICH相关法规解析
2．质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准
3．质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用
验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力
4．生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
5．生物制品的稳定性试验
主讲人：刘老师：资深专家，以领药业、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业，
3、这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。食宿统一安排，生物多肽类药物研发、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，研讨、降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，会议安排
会议时间：2019年3月7-9日 (7日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、联系方式
齐先生：18796828903
附件一：会议日程安排
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年一月
第一天 09:00-12:00 14:00-17:00
| 一、本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。生物药的发展异常迅猛，为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展，生物疫苗、 |
中试、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、质量、减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、我单位定于2019年3月7-9日在南京市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。费用自理。生物药品质量研究
1．相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、各国纷纷出台了相关政策。资料等）。GMP管理的丰富实践经验。为此，生物蛋白、
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，上海松力、注册及项目管理、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，
