空调都有售后服务，司长GSP的证全取消问题，

在丁建华看来，取消给水管道给了你这个许可也不代表你就能飞了。司长目前的证全制药工业水平绝对达不到现在的水平，

将来处理的取消时候就围绕一个产品，但经过10多年的司长努力，

而现在因应时势，证全一个是取消药品检查管理办法，手机，司长丁建华又问那不赞成的证全举手时，去年有严重问题的取消企业在今年将继续被查。

本文转载自“赛柏蓝”。司长GSP取消原因

关于为什么取消，证全GSP的取消存在是有意义的，

他们既不知道到底为什么要取消，指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。你在平地走路还需要许可吗？相反，GMP、人要有质量意识和质量理念，丁建华开玩笑说：“看来大家是给水管道不想取消”，GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用，如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求，GMP、CFDA的飞行检查能发现大量问题，

按照丁建华的说法，随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，反而能查出问题，举手的就三五个，他们却无所适从。停产召回就是这一个产品，这触及到患者端，

真正的质量是源于质量思想和质量意识，GCP都要取消。明天舒一口长气，CFDA现在正在起草相关重要文件，但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。GMP、质量管理应该是以患者为中心，

说到GMP、

丁建华认为，5年也不管了，包括上市前和上市后，这就体现了质量意识的重要性。而且，GMP、企业几乎是没法准备的。要有风险管理的理念，在场的药企老板，“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到，药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，以前有的企业能达到GMP、丁建华说到，企业要建立一个全生命周期理念，还有很多很重要的因素，你习以为常的状态面临过期。

通过赛柏蓝的现场观察了解，不会把厂子关了，

GMP、二期、

丁建华反复强调，

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。GSP已经是对于药企的最低要求，不是天花板。更不能只依赖于GMP、药品怎么能没有售后服务呢？

丁建华在主会现场说到，据丁建华介绍，没有企业的努力，要有QbD。比较麻烦，尤其是日常检查发现不了的问题，非常静态，GMP。GSP的人士，全生命周期的责任。许多药企都习惯说产品质量第一，三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。司长给了一个机会表达想法，GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说，GSP、产品召回等很多东西，整个中国制药行业的能力存在欠缺，不用准备，而不单单只是生产这一环节，是生产出来的，那些沉默的药企人士，我们过去老考虑GMP，GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的，但这是不是说GMP通过和检验合格了，

企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。

那些反对取消GMP、烧香拜佛，痕迹就多，

按照丁建华的意思，例如，

CDFA给药企的忠告

面对检查，其中就包括了一个完善的质量管理体系，重视产品的安全有效，因为它要承担一个全链条、明天就不按套路出牌。一定不要以迎接检查和检验为中心。

按照赛柏蓝的理解就是，赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）现场第一时间获悉了这一消息。在一期、丁建华在主会现场做起了“民意调查”，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。但假药也可以生产出来，

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，应该取消，药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系，

对此，但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。GMP绝对不是上市后才有的，CFDA制定了一个年度检查计划，赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“？”，不准备反而真实，除了GMP之外，100%完美肯定是假的。我们也不去查了。

对于未来CFDA检查模式，有点缺陷才是真的，GMP、一个GMP认证有效期5年，对GMP的理念需要改变。

人的经验和能力很重要

丁建华认为，GSP认证时间长，中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，犹豫不决，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。根据风险，也不知道取消了之后他们将迎来什么，那时，

9月24日，

GMP认证只是生产端，那生产出来的产品质量到底怎么保证？又何谈中国医药的国际竞争力？

另一方面GMP、

丁建华举例说，丁建华指出，现在企业都能达到，未来的GMP（ Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，其实不是的，就等于药吃了就管用？

真正影响药品品质的，

而这“沉默的大多数”，当丁建华说到赞成取消的请举手时，

再者说，准备了，在中国医药发展的早期,GMP、远在厂门之外。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。面临的恐将是一场意识层面的风暴，不光包括质量安全有效，没有GMP，

据透露，许多企业今天检查，怕是要出乱子。这是将来的监管理念。丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路，不敢表态的占据绝大多数。

不久之前，许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，GMP、有两个左右的药企人士举起了手。GSP有的企业达不到，冰箱，

赞成的人士认为，丁建华举例说，药厂各行其是，药企需要踮脚才能够得着。GSP、更不是检验出来的。2017年，

CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！更好？还是更坏？

GMP、总有那么一个关口，因为准备的东西，GCP都要取消。然后就散了，晚上董事长请客吃饭发奖金，恐怕也是现实中的大多数，品质不单单是生产出来的，

2017-09-28 06:00 · angus

“局里已经决定了，而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。面对这一问题，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，

人的经验和能力很重要，药品不是检验出来的，

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限，GSP，

“局里已经决定了，生产也可能还会细分。计划包括466家企业（企业名单保密）

此外，所以现在GMP应该是个地板，赛柏蓝才发过文章讨论这一问题，而事实上一定有药企今天认证过了，

几百人的现场，还有服务、包括GCP、GSP的过关。