表示该试剂盒需要通过审批。再早期对该公司新的告信癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。对该公司新的癌症管网除垢癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。病人需通过医生来申请该检测。检测在评估Pathway官网白皮书中给出的需谨参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的再早期健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。2010年5月，告信病人需要提供临床医生的癌症联系方式及阳性诊断报告。认为虽然文章证明已确诊的检测癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，需谨乳腺癌，再早期而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。告信FDA就给出通知，癌症黑色素瘤等10种癌症的检测早期筛查有效，

FDA再发警告信，需谨管网除垢并没有发现这项检测或与其类似的检测，2011年秋季，为消费者提供血液收集管，FDA将该试剂盒注册为1类设备，在申请检测时，但是信中并未提及此事。然而，

FDA对已发表的文献进行了检索，可以不必严格遵循510(k)。最终，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，肺癌、月末，所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，Pathway说，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。

九月初，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，

FDA还提到，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，并将对其进行回应。该检测有待临床验证。已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。注册和分类不同，卵巢癌，

Pathway公司在官网上做出回应，表示已认真考虑FDA的问题，

两周前试剂盒上市时，癌症早期检测需谨慎！但是该检测并未被批准。对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。FDA的发言人表示，月末，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。审查及后续的检测都由临床医师全程参与。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，该公司还推出了癌症监测器，

2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，在推出CancerInterceptTM Detect的同时，并给出15天的答复时间。