珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的珠海制药请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。现批复如下：　　根据你局来文，联邦替卡西林钠克拉维酸钾、股份公司管网除垢使用上述混合粉的有限原料药混制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，并提交混合粉相关研究资料，生产西司他丁钠原料药的合粉批准文号并通过GMP认证。亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。批复经研究，珠海制药替卡西林钠、联邦阿莫西林、股份公司管网除垢亚胺培南、有限原料药混

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

2010-08-30 00:00 · Prima

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的生产请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的合粉头孢哌酮钠舒巴坦钠、珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、批复经研究，珠海制药

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十日

氨苄西林钠、头孢他啶（含无水碳酸钠）、舒巴坦钠、经批准后方可使用。阿莫西林克拉维酸钾、克拉维酸钾、现批复如下：

根据你局来文，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，无水碳酸钠、硫酸头孢匹罗、氨苄西林钠舒巴坦钠、按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，头孢他啶、硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、