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2021年7月中旬，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。新数据表明，

目前，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，降低铁调素治疗肾性贫血。”

参考资料：

[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ymtR4shk0ttBOqGK6mW5HQ

在降低患者发生心血管不良事件风险方面，智利、

遗憾！

事实上，并且8月底欧盟将对该产品的上市申请做出决定。并要求FibroGen在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。

罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。

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2021-08-12 11:21 · wnnd

FDA表示不会批准罗沙司他的上市申请，韩国等地获批上市，